GCP Auffrischungskurs "Refresher"
für Mitglieder eines Prüfungsteams bei klinischen Prüfungen nach der Europäischen Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Humanarzneimittel) und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Curriculare Fortbildung im Einklang mit dem Beschluss der Bundesärztekammer vom 21./ 22.04.2022.
Ihre Referentin:
Heidrun Beckert
Clinical Monitoring & Consulting Services
GCP Trainerin
20 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical Project Management und Monitoring in Arzneimittelstudien
Zielgruppe: ärztliche oder koordinierende Mitglieder (Study Nurses/ Study Cordinator) eines Prüfungsteams und Mitarbeiter/innen der forschenden Industrie (Sponsor/CRO).
Gemäß Bundesärztekammer erforderlich, wenn über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung einer klinischen Studie nachweisbar ist.
Einige Sponsoren fordern im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems, einen "Refresher" Kurs im zwei Jahresintervall.
Teilnahmegebühr: 290,00 € zzgl. MwSt.
Zur Registrierung nutzen Sie bitte unser Anmeldeformular.
Anmeldungen sind auch kurzfristig möglich.
Sie erhalten neben den Schulungsunterlagen (PDF), nach erfolgreicher Lernerfolgskontrolle, ein Teilnahmezertifikat.
Dauer: Virtuelle Präsenzschulung (MS Teams)
4 Unterrichtseinheiten (UE) à 45 Minuten
je 09.00-13.00 Uhr
Termine:
Di. 04. Februar 2025
Mo. 28. April 2025
Weitere Termine folgen.
Dieser Kurs ist auch als individuelle in-house-Schulung terminunabhängig buchbar (mehrere Teilnehmer/innen einer Institution).
Schulungsinhalte:
1. Grundlagen: 0,5 UE
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Ethische Grundlagen
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Definition klinische Prüfung, Abgrenzung zur nichtinterventionellen Prüfung (NIS), Unbedenklichkeitsprüfung
2. Planung und Vorbereitung: (0,5 UE)
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Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen:
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Sponsor/ Auftragsforschungsinstitut (CRO)/ Monitoring
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Prüfer, Stellvertreter, Mitglieder der Prüfgruppe
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Ressourcenplanung:
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Personelle und sächliche Ausstattung der Prüfstelle
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Geplante Patienten- oder Probandenzahl
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Konkurrierende Studien
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Aufgabenzuweisung im Team:
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Schulung der Team-Mitglieder
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Delegationsliste
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3. Durchführung: 2 UE
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Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
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Aufklärung und Einwilligung:
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Aufklärungsunterlagen
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Aufklärungsgespräch
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Einwilligung, Dokumentation
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Umgang mit Nichteinwilligungsfähigen und Minderjährigen
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Prüfplankonforme Behandlung, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr, Abbruchkriterien
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Dokumentation:
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Case Report Form (CRF) und Quelldaten
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Studiendatenbank
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Queries, Korrekturen
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Archivierung
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Umgang mit den Prüfpräparaten: Verantwortung, Bilanzierung, Temperaturkontrolle, IMP Compliance
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Unerwünschte Ereignisse:
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Definitionen
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Meldepflichten
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Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr
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Entblindung
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Überwachung:
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Monitoring (einschließlich möglicher Remote-Verfahren)
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Audit
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Inspektion
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4. Update zu rechtlichen und ethischen Normen: 1 UE
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Relevante Änderungen einschlägiger Gesetze oder Änderungen nationaler/ internationaler Regelwerke: neue Verordnung (EU) 536/2014
5. Lernerfolgskontrolle
